Connect with us

בריאות

משרד הבריאות מקצר את זמן ההמתנה לרישום תרופות חדשות

Published

on




הפקק הארוך בהמתנה לאישורי תרופות חדשות בישראל יתקצר: משרד הבריאות הודיע על רפורמה חדשה שתוביל לקיצור משמעותי של זמני הרישום של תכשירים רפואיים ותרופות. מטרת המהלך היא להרחיב את זמינות התרופות בארץ, להנגיש מהר יותר טיפולים חדשניים לציבור, ולשפר את תפקוד מערך הבריאות מבלי לפגוע באיכות, ביעילות ובבטיחות של התרופות.

בישראל רשומים כ-5,000 תכשירים רפואיים המאושרים לשימוש בבני אדם. בשנת 2023 אושרו 405 תרופות חדשות בישראל. הליך הרישום הוא ממושך מאוד ואורך כ-270 ימים. מהעיכוב המשמעותי נפגעים בעיקר החולים בישראל, שאינם זוכים לקבל תרופות חדישות המשמשות את החולים במדינות מערביות רבות. 

תרופות גנריות. זמני רישום ייקצרו משמעותית (צילום: אינגאימג')
תרופות גנריות. זמני רישום ייקצרו משמעותית (צילום: אינגאימג')

על פי המתווה החדש יקוצר זמן ההמתנה לאישור התרופות משמעותית. המתווה החדש ייכנס לתוקף כפיילוט בן שנתיים החל מהשבוע הבא. הוא מבוסס על עקרונות רגולציה מערבית מתקדמת, שיתופי פעולה עם רשויות רגולטוריות מובילות בעולם ובהן ה-FDA  האמריקני וסוכנות התרופות האירופית EMA,  תוך מתן עדיפות לרישום תכשירים חדשניים או כאלה שתורמים לחיסכון כלכלי משמעותי למערכת הבריאות. על פי המשרד, השינוי יאפשר לציבור גישה מהירה יותר לתכשירים רפואיים איכותיים, בטוחים ויעילים, תוך שמירה מוקפדת על בריאות הציבור.

לפי המתווה החדש, יוגדרו שלושה מסלולי רישום מרכזיים בהתאם לסוג התרופה ולמצב הרישוי שלה בעולם. תכשירים רפואיים שאושרו בשתי רשויות רגולטוריות בעולם, מהן לפחות אחת ב-FDA או ב-EMA, יאושרו לשימוש בישראל בתוך 70 ימי עבודה. תכשירים שאושרו ברשות אחת לפחות מתוך שש רשויות רגולטוריות מערביות, יירשמו בתוך 120 ימים. תכשירים גנריים לתרופות שכבר רשומות בישראל, שאושרו באחת מהרשויות המובילות, יירשמו גם הם בתוך 120 ימים. בנוסף לכך, תוקם מסגרת ליווי וייעוץ ייעודית לתכשירים גנריים שאינם רשומים עדיין באף מדינה בעולם, במסלול רישום בן 120 ימים. מדובר בקיצור דרמטי של לוחות הזמנים, לעומת מסלולי הרישום המקובלים עד כה שנעו בין 180 ל-270 ימים.

מינהל המזון והתרופות האמריקני. האישור שלו יקצר את ההמתנה  (צילום: רויטרס)
מינהל המזון והתרופות האמריקני. האישור שלו יקצר את ההמתנה (צילום: רויטרס)

כחלק מהרפורמה, עודכן גם נוהל תיעדוף התרופות כך שתכשירים שצפויים להביא תועלת מהותית לציבור או לחסוך עלויות משמעותיות למערכת, ייהנו מקדימות בטיפול ובדיקת הרישום. משך הבדיקה במסלול זה יוגבל לעד 150 ימים בלבד. מדובר, בין השאר, בתרופות חדשניות למחלות קשות שאין להן מענה טיפולי, או בתכשירים זולים שיכולים למנוע הפסקות שיווק ולהוזיל עלויות לקופות החולים ולבתי החולים.

במשרד הבריאות הדגישו כי כל תכשיר ימשיך לעבור תהליך בדיקה קפדני על פי התקנים המחמירים של המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה, כולל בחינה של מחקרים קליניים, תופעות לוואי, איכות חומרי הגלם והליכי הייצור. התרופות שיאושרו ישווקו רק לאחר עמידה בכל הדרישות, ויוסיפו להיות תחת פיקוח גם לאחר כניסתן לשוק.

המתווה החדש גובש בשיתוף פעולה עם חברות תרופות, קופות חולים, נציגי מערכת הבריאות וארגוני מטופלים. במהלך תקופת הפיילוט, שתימשך בשנה הקרובה, ייאספו נתונים על ביצועי המתווה החדש ויבוצע מעקב שוטף אחר תוצאותיו, במטרה לגבש צעדים נוספים לשנים הבאות. 





Source link

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *

בריאות

בעקבות מחקר ישראלי חדש: מיליונים בעולם יוגדרו כשמנים

Published

on




שינוי מהפכני בהגדרת ההשמנה מאיים להפוך את מה שידענו על עודף משקל והשלכותיו: מחקר ישראלי מצא שמיליונים שנחשבו עד כה כסובלים מעודף משקל, לוקים למעשה בהשמנת יתר, ונמצאים בסיכון גבוה לתחלואה ותמותה. הממצאים פורסמו בכתב העת Annals of Internal Medicine . המחקר, שנערך בהובלת פרופ' דרור דיקר מבית חולים השרון מביא לשינוי מהותי באופן שבו תיארו רופאים את מחלת ההשמנה עד היום.

על פי ההגדרות החדשות שגיבשה האגודה האירופית להשמנה כבר לפני שנה, נקבע מדד החדש לקביעת עודף משקל והשמנת יתר, המכונה "יחס היקף מותניים לגובה". מדד זה מחושב כהיקף מותניים חלקי גובה, כאשר תוצאה גבוהה מ-0.5 בשילוב עם מחלה הקשורה להשמנה, מובילה לאבחנת השמנה.

פרופ' דרור דיקר. הממצאים יאפשרו אבחון מוקדם (צילום: שלומי יוסף)
פרופ' דרור דיקר. הממצאים יאפשרו אבחון מוקדם (צילום: שלומי יוסף)

אנשים עם מדד BMI הנע בין 25 ל-30, שבעבר נחשבו רק בעלי עודף משקל, יסווגו על פי ההגדרות החדשות כחולים בהשמנה אם קיימת אצלם הצטברות שומן בטנית משמעותית. לצורך כך ניתחו החוקרים הישראלים נתונים של כ-44 אלף מבוגרים שהשתתפו בסקר הבריאות והתזונה הלאומי בארצות הברית בשנים 1999 עד 2018.

מהנתונים עולה כי 18.8% מהנבדקים, שבעבר נחשבו כבעלי עודף משקל בלבד, סווגו מחדש כחולים בהשמנה על פי ההגדרה החדשה. בקרב קבוצה זו נמצאו שיעורים גבוהים במיוחד של יתר לחץ דם בשיעור 79.9%, דלקת מפרקים בכ-33%, סוכרת ב-15.6% ומחלות לב וכלי דם בקרב 10.5% מהמשתתפים.

החוקרים הדגישו שהממצא המדאיג ביותר נוגע לסיכון לתמותה: הסיכון לתמותה בקבוצה החדשה של החולים בהשמנה היה גבוה יותר מזה של אנשים עם עודף משקל בלבד, ואף בהשוואה לאנשים בעלי משקל תקין אך עם מחלות רקע, התגלה שהסיכון לתמותה עלה בכ-50%.

ד"ר תומס קרפטי, רופא ומדען נתונים מהמכון הטכנולוגי חולון ואחד מעורכי המחקר, הסביר שהסיכון לתמותה בקרב אותם אנשים מוגדרים מחדש כחיים עם השמנה גבוה ב-77% לעומת אלו שנותרו בהגדרת עודף משקל בלבד. לדבריו "המשמעות היא שמיליוני אנשים עשויים להיות בסכנה שלא זוהתה בעבר, ומכאן החשיבות של שינוי ההגדרות".

פרופ' דרור דיקר, העומד בראש המחקר ומומחה לטיפול בהשמנה, הסביר שההסתכלות החדשה על המחלה לא מתמקדת רק במספרים שעל המשקל אלא בראיית ההשמנה כמחלה כרונית מורכבת עם השפעות בריאותיות נרחבות: "ההגדרה החדשה תוכל לאפשר אבחון מוקדם של מטופלים בסיכון ולמנוע התפתחות של מחלות מסכנות חיים, אך יש צורך במחקרים נוספים שיבחנו מי יצטרך לקבל תרופות או טיפולים רפואיים אחרים".

השלכות המחקר לא עוצרות בארצות הברית בלבד. בישראל, אומרים החוקרים, ישנם אנשים רבים שלא הוגדרו עד היום כלוקים בהשמנה, אך לפי הקריטריונים החדשים כן עומדים בהגדרה, והמשמעות היא שהסיכון שלהם לתמותה ולמחלות קשות עולה. ההערכה היא שהכללת ההגדרות הללו גם בארץ תביא לשינוי באופן שבו יאובחנו ויטופלו אלפי אנשים, במטרה לזהות את החולים מוקדם ככל האפשר ולצמצם את שיעורי המחלות הנלוות להשמנה.

המחקר, שנעשה בשיתוף פעולה בין חוקרים מהשרון, אוניברסיטת אריאל והמכון הטכנולוגי חולון, עשוי להוביל לשינויי מדיניות בריאות רחבי היקף. לטענת החוקרים, זיהוי מוקדם של אנשים החיים עם השמנה באמצעות הקריטריונים החדשים הוא כלי חשוב שיכול להציל חיים, לצמצם את ההוצאות למערכת הבריאות ולהפחית סיבוכים קשים, שרבים מהם נובעים מחוסר אבחון בזמן.





Source link

Continue Reading

בריאות

"מוות איטי ומייסר": המסמך המטלטל של מטה משפחות החטופים

Published

on




כ-22 בני ערובה ישראלים ממשיכים להחזיק את לב המדינה בדאגה ובכאב, כשהקריאה להצלתם הולכת ונעשית נואשת מיום ליום, וכעת מפרסם מטה משפחות החטופים מסמך חריף בו הם מתריעים מפני סכנת חיים מיידית לחטופים בעזה הקיץ הקרוב. המסמך שנשלח לראש הממשלה, שר הביטחון והרמטכ"ל מתאר בפירוט את התנאים התת-אנושיים בהם מוחזקים החטופים, ואת ההחמרה החמורה הצפויה במהלך חודשי הקיץ.

במכתבם מתארים אנשי מערך הבריאות של המטה "משולש סיכון קטלני" המורכב ממצבם הבריאותי הירוד של החטופים, אלימות החוטפים ותנאי הכליאה הקשים, אשר מחמירים ככל שחולף הזמן. בקיץ, מציינים הרופאים, גובר הסיכון להתייבשות חמורה עד מוות, עקב מחסור כרוני במים, בתנאי היגיינה ובמזון. שילוב של עומסי חום קיצוניים עם לחות גבוהה ומחסור באוורור במנהרות, עלול להביא לקריסת מערכות הגוף, למכת חום ולאי ספיקת כליות קטלנית.

''למנף את ההישג'' - שלט המחאה של משפחות החטופים (צילום: אוריאל אבן ספיר)
"למנף את ההישג" – שלט המחאה של משפחות החטופים (צילום: אוריאל אבן ספיר)

"מדובר לא רק בהתייבשות חריפה אלא גם בהתייבשות כרונית מתמשכת", הזהירו במכתב, "מצב שגורם נזק בלתי הפיך למערכות החיוניות בגוף ועלול להביא למוות איטי ומייסר". לפי תחקירים ועדויות של חטופים ששוחררו, חלקם ממשיכים לסבול חודשים לאחר שחרורם מסימני פגיעה בכליות, מחלות זיהומיות ופגיעות נפשיות שנגרמו כתוצאה מהחום, מהרעב ומהצמא.

פרופ' חגי לוין, ראש מערך הבריאות של פורום משפחות החטופים והנעדרים, ופרופ' יובל חלד, מומחה לפיזיולוגיה ולשעבר הפיזיולוג הראשי של צה"ל, החתומים על המכתב, קראו למקבלי ההחלטות "לפעול לאלתר" כדי להציל את החטופים, שלדבריהם מצויים במצב מסכן חיים ההולך וגובר עם כל יום שחולף, במיוחד כשהשובים נתונים בעצמם ללחץ, תסכול וייאוש, מה שעלול להגביר כלפיהם אלימות ולהוריד עוד יותר את סיכויי ההישרדות שלהם.

במכתב הובאו גם עדויות קשות מחטופים ששבו, שתיארו ימים שלמים ללא טיפת מים נקייה, מחסור במזון ובוויטמינים בסיסיים, זיהומים חוזרים, בעיות במערכת העיכול, דיכאון עמוק ותנאים נפשיים קשים שהוחרפו בחום העז של הקיץ הקודם. השנה, כך מתריעים הרופאים, החטופים צפויים להתמודד עם מצב גרוע אף יותר בשל שחיקת כוחותיהם הפיזיים והנפשיים, ולאור הזמן הרב שחלף מאז נחטפו.

במסמך שהועבר לראש הממשלה, מזכיר המטה כי גם הרמטכ"ל התריע בישיבת הקבינט המצומצם שנערכה לפני שבועיים על הידרדרות חמורה במצב החטופים וכי "יש התעללות קשה יותר בחטופים, המצב שלהם קשה מאוד", והוסיף שהמשך הפעולה הצבאית עלול אף לסכן את שלומם.

"מדובר בחובה מוסרית, רפואית ויהודית", נכתב במסמך, "הצלת חיים של מי שנמצא בסכנה מיידית קודמת לכל סכנה עתידית. החטופים הם אזרחים חפים מפשע שמדינת ישראל מחויבת להם, וזכותם לשוב הביתה בחיים". הכותבים הדגישו כי אין אפשרות להעדיף חטוף אחד על פני האחרים, משום שכולם נמצאים בסכנת חיים ברורה ומוחשית, וכל אחד מהם עלול להתמוטט בכל רגע.





Source link

Continue Reading

בריאות

מתמזמזים במקום ציבורי? מחקר חדש מגלה מה זה עושה לזוגיות

Published

on




חיבוק ארוך על ספסל ציבורי, נשיקה צרפתית בתחנת אוטובוס או אחיזת ידיים בקניון: לא מעט אנשים מרגישים אי נוחות כשזוגות מפגינים אהבה בפומבי, תופעה הידועה כ-PDA, לא המסמך הממוחשב אלא קיצור של Public Displays of Affection. אבל עכשיו מתברר שמחוות אינטימיות כאלה, גם אם נתפסות כמעיקות בעיני הסביבה, עושות טוב לזוגיות. 

מחקר חדש שפורסם בכתב העת PLOS One בחן כיצד מזמוזים בציבור ובפרטיות משפיעים על שביעות הרצון במערכת יחסים, והתוצאות חד-משמעיות: זוגות שמבטאים יותר חיבה, בין אם בבית ובין אם מול כולם, נהנים מקשר זוגי יציב ומאושר יותר.

במחקר שפורסם בכתב העת המדעי PLOS One ניסו להבין איך הפגנת חיבה, גם בפרטיות וגם מול אחרים, משפיעה על שביעות הרצון במערכת יחסים. החוקרים מאוניברסיטת שלזיה בפולין בדקו 461 משתתפים בגילאי 18 עד 49, כולם במערכות יחסים הטרוסקסואליות. הם חילקו את הנחקרים לשלוש מדינות, פולין, אינדונזיה ונפאל, שלכל אחת מהן נורמות שונות מאוד בכל הנוגע להפגנת חיבה בפומבי. בעוד בפולין זוגות חופשיים יחסית להתחבק ולהתנשק ברחוב בלי להיתקל בהרמות גבה, באינדונזיה מחוות כאלה נחשבות לא מקובלות ולעיתים אפילו אסורות בחוק, ונפאל נמצאת איפשהו באמצע, עם עמדות מעורבות בין מסורת לפתיחות.

לכל משתתף הועבר שאלון שהעריך עד כמה הוא נוהג להביע חיבה, גם בפרהסיה וגם בפרטיות. בנוסף הם דירגו את שביעות הרצון שלהם מהקשר הזוגי בסולם בין 1, כישלון מוחלט, ל־5, הצלחה מלאה.

נשיקה צרפתית ברחוב. מרתיע אחרים, מחזק זוגיות (צילום: שאטרסטוק)
נשיקה צרפתית ברחוב. מרתיע אחרים, מחזק זוגיות (צילום: שאטרסטוק)

התוצאות הצביעו על כך שככל שבני הזוג מביעים יותר חיבה כך הם מרוצים יותר מהקשר. משתתפי נפאל דיווחו על שביעות הרצון הגבוהה ביותר, אחריהם הפולנים, ובסוף האינדונזים. החוקרים הסבירו שככל שמוסכמות התרבות מאפשרות חיבה פומבית, כך גם הביטוי הרגשי גדל. בפולין לדוגמה זוגות נטו להתמזמז הרבה יותר ברחוב, בזמן שבאינדונזיה המגע הציבורי היה כמעט אפסי. גם כשזה מגיע למגע בבית, הפולנים הובילו ברמות החיבה הגבוהות שלהם.

לדברי החוקרים, החיבה, אם בבית ואם מול אחרים, מייצרת תחושת קרבה, מחויבות וביטחון בזוגיות. כשבני זוג נמנעים ממגע, עלול להיווצר ריחוק רגשי, והפער הזה עלול לגלוש לתסכולים ומריבות. לכן ההמלצה שלהם היא לא לוותר על מגע, גם במקומות שבהם נורמות התרבות מגבילות אותו. עם זאת, הם ממליצים להתאים את גילויי החיבה והמגע למוסכמות המקומיות, כדי להימנע מפגיעה ברגשות אחרים. החוקרים מציינים שהמסקנות עשויות להיות לעזר גם למטפלים זוגיים שעשויים להמליץ למטופלים על יותר מגע, גם בציבור. 

למרות ההבדלים התרבותיים, החוקרים סיכמו: התמזמזות אולי גורמת לאנשים לידכם אי נעימות, אבל בני הזוג עצמם מרוויחים ממנו קרבה, תחושת ערך וביטחון. אז אם אתם רוצים לשמור על הקשר שלכם חזק, אל תפחדו מחיבוק או מנשיקה קטנה גם אם זה קורה באמצע הרחוב.





Source link

Continue Reading

כל העדכונים